CE er en forkortelse for “conformité européenne”, fransk for europeisk samsvar.
De fleste europeiske borgere er kjent med CE-merkingen, ettersom den ofte finnes på ulike produkter, inkludert medisinsk utstyr. De to bokstavene viser at produktene er nøye testet for å sikre at de oppfyller europeiske krav til helse, sikkerhet og miljøbeskyttelse.
Disse kravene er definert av en lovgivning som kontinuerlig utvikles, og som må bekreftes av produsenten eller importøren. I tillegg til rullestoler, sprøyter og annet medisinsk utstyr gjelder de samme reglene også for rengjørings-, desinfeksjons- og steriliseringsmidler som brukes på medisinsk utstyr. Et teknisk kontrollorgan (“Notified Body”), som er en organisasjon utpekt av en kompetent myndighet i et EU-land for å vurdere samsvar, er ansvarlig for å føre nøye tilsyn med prosessen.
Kiiltos guide om medisinsk utstyr forklarer hvorfor noen av Kiiltos produkter også defineres som medisinsk utstyr og dermed bærer CE-merket. Se videoen nedenfor for en rask oversikt over temaet, eller les videre for en mer inngående forklaring.
Hva er medisinsk utstyr?
Ifølge definisjonen er medisinsk utstyr enhver gjenstand som er ment å brukes til medisinske formål. Dette inkluderer instrumenter, apparater, programvare, implantater, materialer og andre artikler som er ment å brukes for medisinske formål på mennesker, med unntak av legemidler eller andre produkter som virker gjennom farmakologiske, immunologiske eller metabolske mekanismer.
De mest åpenbare medisinske produktene er, som navnet antyder, apparater brukt i helsetjenesten, slik som overvåkingsutstyr, eller instrumenter som stetoskoper og sprøyter. Men få er klar over at selv pasientsenger, rullestoler og bleier for inkontinens må søke om CE-merking før de kan brukes i helseinstitusjoner. Mange blir også overrasket over at desinfeksjonsmidler som brukes på medisinsk utstyr også må være CE-merket.
EU-lovgivningen for medisinsk utstyr ble etablert for å sikre at alle som deltar i prosedyrer relatert til medisinsk utstyr, kan stole på garantert produktsikkerhet. Pasienter føler seg tryggere når de kan stole på at de kun blir behandlet med sikre produkter, og helsepersonell vet at de bruker utstyr som er grundig testet og dokumentert for formålet.
CE skaper tillit, pålitelighet og trygghet
I tillegg til omfattende testing og dokumentasjon er sporbarhet et sentralt aspekt ved medisinsk utstyr. Leverandørkjeden kan spores fra forhandlere til produsenter og deres underleverandører, helt tilbake til produksjonsanleggene for de råvarene som brukes. Denne informasjonen kan være avgjørende, spesielt ved feil eller ulykker.
Hvordan produktet er produsert og håndtert er nødvendig informasjon ved søknad om CE-merking. Men oppmerksomhet bør også rettes mot vedlikehold av medisinsk utstyr. For å understreke dette ble EU-lovgivningen for medisinsk utstyr oppdatert og er nå en forordning (MDR 2017/745), som er bindende for alle EU-medlemsstater og overstyrer nasjonale regler.
Hvorfor og når hygieneprodukter behandles som medisinsk utstyr
Den nye forordningen presiserer tydeligere at alt som brukes til vedlikehold av medisinsk utstyr, oppfyller kriteriene for å være medisinsk utstyr i seg selv. Derfor skal det gjennom samme kvalifiseringsprosess som et CE-merket produkt, med nødvendig testing og dokumentasjon.
Det finnes selvsagt områder i helsetjenesten som ikke klassifiseres som medisinsk utstyr, f.eks. gulv, toaletter eller bord — disse trenger ikke desinfiseres med CE-merkede produkter. Disse faller under biocidforordningen (BPR 528/2012), som skal sikre at mennesker, dyr, materialer og artikler beskyttes mot skadelige organismer som skadedyr eller mikroorganismer.
Når det blir mindre rom for tolkning, kan man bedre sikre at de europeiske sikkerhets- og ytelseskravene for medisinsk utstyr oppfylles i alle situasjoner. Ulike medisinske produkter har imidlertid ulike kriterier de må oppfylle.
Klassifiseringen av medisinsk utstyr bestemmer nivået av risikostyring og sikkerhet som trengs, slik at pasienter, helsepersonell og produsenter vet at utstyret fungerer trygt og effektivt når det brukes som tiltenkt. Klasse I har lavest risiko, mens klasse III har høyest. For eksempel tilhører de fleste produkter for instrumentreprosessering klasse I, mens overflatedesinfeksjonsmidler og -servietter er klassifisert i klasse II, noe som betyr at de må godkjennes av et teknisk kontrollorgan (“Notified Body”).
Kiilto tilbyr CE-merkede desinfeksjonsmidler med mange års erfaring
Gjennom mange tiår har Kiilto opparbeidet solid erfaring med å utvikle og produsere desinfeksjonsmidler for vedlikehold av sykehushygiene. For å sikre at vi kan tilby produkter som hjelper våre kunder med å oppfylle kravene i Medical Device Regulation (MDR 2017/745), har vi et bredt utvalg av CE-merkede overflatedesinfeksjonsmidler og rengjøringsprodukter for instrumenter. Mange av produktene våre er også klassifisert som biocider og kan brukes både på medisinsk utstyr og på generelle overflater.
For distributører og sluttbrukere gjør dette ting enklere. Ved å velge CE-merkede Kiilto Pro-produkter kan du være trygg på at de er nøye utviklet, testet og dokumentert for bruk i helseinstitusjoner.