Biocidforordningen (EU nr. 528/2012) er et felles EU-regelverk som har som mål å sikre et høyt beskyttelsesnivå ved bruk av biocidprodukter. Biocidprodukter brukes for å beskytte mennesker, dyr og eiendom mot skadedyr eller mikroorganismer. Eksempler på biocidprodukter er desinfeksjonsmidler, trebeskyttelsesmidler, myggmidler, rodenticider og bunnstoff til båter. Regelverket omfatter derfor et bredt spekter av produkter.
22 ulike produkttyper
Alle biocidprodukter er delt inn i 22 ulike såkalte produkttyper. Inndelingen tilsvarer bruksområdet produktet skal brukes til. Produkttypen er svært sentral for et aktivt stoff som for eksempel etanol, som kan være godkjent for bruk i én produkttype, f.eks. PT1 Desinfeksjonsmidler for menneskelig hygiene, mens det kan være forbudt i en annen gruppe, som PT3 Desinfeksjonsmidler for veterinærhygiene.
Produkttypene som er relevante for desinfeksjonsmidler er:
- PT1 Desinfeksjonsmidler for menneskelig hygiene
- PT2 Desinfeksjonsmidler og algedrepende midler som ikke er beregnet for direkte bruk på mennesker og dyr
- PT3 Desinfeksjonsmidler for veterinærhygiene
- PT4 Desinfeksjonsmidler for overflater i kontakt med næringsmidler og dyrefôr
- PT5 Desinfeksjonsmidler for drikkevann
Aktive stoffer må godkjennes
Et biocidprodukt inneholder ett eller flere såkalte aktive stoffer. Dette er stoffer som gir produktene de ønskede biocidale egenskapene. For desinfeksjonsprodukter kan det aktive stoffet være f.eks. etanol, isopropanol, hydrogenperoksid, klorheksidin, n-propanol, natriumhypokloritt osv.
Alle aktive stoffer vurderes i EUs revisjonsprogram, og EUs kjemikaliebyrå ECHA avgjør om aktive stoffer skal godkjennes eller ikke innenfor de ulike produkttypene. Både det aktive stoffet og den ferdige formuleringen må godkjennes i henhold til Biocidforordningen.
ECHA vurderer risikoene for menneskers helse og miljøet knyttet til de aktive stoffene, og etter evalueringen blir stoffet enten godkjent eller ikke godkjent. Når et aktivt stoff er godkjent, må det sendes inn en søknad for alle formuleringer/produkter som inneholder dette stoffet. Dersom søknaden ikke sendes inn til EU og godkjennes, kan produktet ikke fortsette å selges innen EU.
Godkjenningsprosessen
Trinn 1.
Det aktive stoffet (f.eks. etanol, IPA osv.) godkjennes på EU-nivå.
Trinn 2.
Utarbeidelse av et produktdossier for produkter som inneholder det aktive stoffet.
Trinn 3.
Søknad om enten nasjonal godkjenning eller unionsgodkjenning.
Trinn 4.
Dossieret vurderes av ECHA med hensyn til produktsikkerhet, effekt og samsvar med regelverket.
Trinn 5.
Produktet godkjennes.
Trinn 3–5 tar vanligvis 3–6 år.
EU har ennå ikke hatt tid til å evaluere alle aktive stoffer, inkludert etanol, noe som betyr at overgangsregler gjelder frem til det aktive stoffet er godkjent. Dette kan innebære at det finnes ulike nasjonale krav til biocidprodukter frem til EU har godkjent det aktive stoffet og til slutt også det ferdige produktet.
Søknadsprosessen for produktgodkjenning er både omfattende og kostbar
En søknad om godkjenning av et biocidprodukt er svært omfattende, og man må kunne dokumentere effekt, sikkerhet, stabilitet, risiko for menneskers helse, miljøtoksikologiske vurderinger osv.
En godkjenning av et biocidprodukt innebærer at innehaveren av godkjenningen har kunnet dokumentere at produktet er trygt for menneskers helse og miljøet når det brukes som tiltenkt, og at det er effektivt mot de angitte målorganismene, f.eks. bakterier og virus.
Artikkel 95-listen
Artikkel 95-listen er en oversikt over hvilke selskaper som har sendt inn dokumentasjon eller har tilgang til innsendt dossierdokumentasjon for aktive stoffer. Siden september 2015 kan et biocidprodukt som består av, inneholder eller genererer et relevant aktivt stoff ikke gjøres tilgjengelig på EU-markedet dersom leverandøren av stoffet eller produktet ikke er oppført på listen for produkttypen produktet tilhører.
En oppdatert liste er tilgjengelig på ECHAs nettsider. Kiilto er oppført på Artikkel 95-listen som autorisert leverandør for både stoffer og produkter (Substance- and Product Supplier).
Hvilke konsekvenser har Biocidforordningen for markedet for desinfeksjonsprodukter?
Som nevnt er hovedformålet med Biocidforordningen å regulere markedet slik at alle biocider som brukes i EU er trygge både for mennesker og miljøet. Dette vil føre til en gradvis utfasing av useriøse aktører og produkter uten nødvendig dokumentasjon. Dette ønsker vi velkommen.
Dessverre vil den omfattende administrasjonen knyttet til Biocidforordningen innebære at produktutviklingen innen desinfeksjonsområdet blir begrenset, og lansering av nye produkter vil ta betydelig lengre tid, ettersom de i fremtiden må godkjennes før de kan markedsføres. Det kan ofte forventes at godkjenning tar flere år.
Godkjente biocidprodukter innebærer også betydelige kostnader knyttet til søknadsprosessen og årlige autorisasjonsavgifter, noe som på sikt vil føre til høyere priser på desinfeksjonsprodukter.
Ofte stilte spørsmål:
Hva er Biocidforordningen (BPR)?
Biocidforordningen (EU nr. 528/2012) er EU-lovgivning som skal sikre at biocidprodukter som markedsføres er effektive og trygge både for menneskers helse og miljøet. Den gjelder for et bredt spekter av produkter, inkludert desinfeksjonsmidler.
Hvilke desinfeksjonsmidler omfattes av BPR?
Alle desinfeksjonsmidler som markedsføres i EU omfattes av BPR. For desinfeksjon er de mest relevante produkttypene:
- PT1: Desinfeksjonsmidler for menneskelig hygiene
- PT2: Desinfeksjonsmidler for overflater og materialer (ikke beregnet for direkte bruk på mennesker eller dyr)
- PT3: Desinfeksjonsmidler for veterinærhygiene
- PT4: Desinfeksjonsmidler for overflater i kontakt med næringsmidler og dyrefôr
- PT5: Desinfeksjonsmidler for drikkevann
Produkttypen avgjør hvordan og hvor et desinfeksjonsmiddel kan brukes.
Hvorfor er produkttypen så viktig?
Et aktivt stoff kan være godkjent for én produkttype, men begrenset eller forbudt i en annen. For eksempel kan et stoff være godkjent for menneskelig hygiene (PT1), men ikke for veterinærhygiene (PT3). Riktig klassifisering er derfor avgjørende for samsvar med regelverket og sikker bruk.
Hva er et aktivt stoff under BPR?
Aktive stoffer er komponentene som gir et biocidprodukt dets desinfiserende effekt, som etanol, hydrogenperoksid eller natriumhypokloritt. Alle aktive stoffer må vurderes og godkjennes på EU-nivå før produkter som inneholder dem kan godkjennes.
Betyr godkjenning av et aktivt stoff at produktet automatisk er godkjent?
Nei. Godkjenningsprosessen består av to trinn, og både det aktive stoffet og det ferdige produktet må godkjennes.
Først godkjennes det aktive stoffet på EU-nivå. Deretter må hver enkelt produktformulering som inneholder stoffet godkjennes separat. Uten produktgodkjenning kan produktet ikke markedsføres i EU.
Hvor lang tid tar godkjenningsprosessen?
Godkjenningsprosessen er langvarig. Etter godkjenning av det aktive stoffet tar utarbeidelse av dossier, evaluering og produktgodkjenning vanligvis 3–6 år.
Hvorfor finnes det fortsatt nasjonale forskjeller mellom desinfeksjonsmidler?
Ikke alle aktive stoffer er ennå evaluert på EU-nivå. Inntil dette skjer gjelder overgangsregler, noe som kan føre til ulike nasjonale krav mellom EU-landene.
Hva er Artikkel 95-listen, og hvorfor er den viktig?
Artikkel 95-listen viser hvilke selskaper som har sendt inn, eller har tilgang til, godkjente dossierer for aktive stoffer. Siden september 2015 kan desinfeksjonsmidler bare selges i EU dersom leverandøren av det aktive stoffet eller produktet er oppført for den relevante produkttypen. Produkter fra leverandører som ikke står på listen kan ikke lovlig markedsføres.
Kiilto er oppført på Artikkel 95-listen som autorisert leverandør for både stoffer og produkter (Substance- and Product Supplier). En oppdatert liste finnes på ECHAs nettsider.
Hvordan påvirker BPR markedet for desinfeksjonsmidler?
Regelverket hever kvalitets- og sikkerhetsnivået for desinfeksjonsmidler på markedet og bidrar til å fjerne produkter som mangler tilstrekkelig dokumentasjon. Samtidig øker det den administrative belastningen og kostnadene, noe som kan:
- Bremse utviklingen av nye produkter
- Forlenge tiden før nye løsninger kommer på markedet
- Føre til høyere produktpriser over tid
Hvorfor er produktgodkjenning så krevende?
Søkeren må dokumentere at produktet:
- Er effektivt mot de angitte mikroorganismene
- Er trygt for brukerne
- Ikke medfører uakseptable risikoer for menneskers helse eller miljøet
- Er stabilt og fungerer som angitt gjennom hele holdbarhetstiden
Dette krever omfattende dokumentasjon, testing og faglige vurderinger.